Il REMS sull’uso dell’exenatide
Il REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy) comprende procedure con lo scopo di contribuire a garantire che i benefici di un dato farmaco, o classe di farmaci, siano superiori ai rischi. La FDA US (Food and Drug Administration) ha facoltà di imporre ai produttori di farmaci di condurre studi clinici pre-e post-marketing per fornire la sicurezza di etichettatura o sviluppare REMS per particolari farmaci. L’exenatide è un agonista del recettore GLP-1 (glucagon-like peptide-1), indicato nella gestione aggiuntiva del diabete mellito tipo 2. Purtroppo, sono stati rilevati nelle analisi post-marketing casi fatali e non di pancreatite acuta emorragica e necrotizzante nei pazienti trattati. Inoltre, sono state segnalate rilevanti alterazioni della funzione renale, tra cui l’aumento della creatinina serica, l’insufficienza renale e il peggioramento della forma acuta e cronica. Gi elementi REMS della sicurezza del farmaco hanno portato alle raccomandazioni:
- per ogni prescrizione i pazienti devono ricevere istruzioni sul farmaco, approvate dalla FDA, inclusive dell’avviso dell’aumentato rischio di pancreatite,
- il produttore deve impegnarsi a comunicare i rischi del farmaco.
Ai medici si è raccomandato, in particolare, di:
- non prescrivere l’exenatide in casi con clearance della creatinina <30 ml / minuto o con malattia renale allo stadio terminale,
- usare, peraltro, cautela all’inizio del trattamento, aumentando le dosi da 5 mg a 10 nei pazienti con clearance della creatinina da 30 a 50 ml/minuto,
- monitorare, poi, i dati clinici, come i segni e i sintomi di pancreatite relativi a grave e persistente dolore addominale che si può irradiare alla schiena o a vomito,
- in caso di sospetta pancreatite, interrompere l’exenatide comunque e in caso di conferma della reazione avversa non più prescriverla,
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prima di usare l’exenatide verificare se il paziente ha storia di:
- pancreatite,
- calcoli biliari,
- alcolismo,
- alto livello di trigliceridi nel sangue.
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