Il governo francese boccia la pillola dimagrante mediator
Xavier Bertrand, ministro della sanità francese,il gennaio 2011, ha promesso di accelerare i controlli di sicurezza su decine di medicinali e di dare uno scossone alle procedure di autorizzazione di messa in commercio dei farmaci, dopo un rapporto schiacciante su una pillola per il controllo del peso, il mediator. La società francese Servier ha venduto a circa 5 milioni di persone, diabetici e/o sotto dieta, il prodotto tra il 1976 e il novembre 2009, data del suo ritiro in Francia. Il suo principio attivo è il benfluorex, peraltro, con dubbi sulla sua efficacia, emersi già alla fine del 1990. Il benfluorex, derivato funzionale della fenfluramina, che riduce l'assorbimento intestinale dei grassi per inibizione delle lipasi pancreatiche, riduce anche l'iperglicemia, migliorando l'utilizzo periferico del glucosio. Da notare che in Italia il prodotto è stato commercializzato fino a tutto il 2003 con la denominazione di mediaxal e l'indicazione della cura delle forme iperdislipidemiche, resistenti alla sola dieta. È stato anche consigliato come coadiuvante nell'obesità, associata ad alterazioni del metabolismo glico-lipidico, ma poi ritirato dalla stessa ditta produttrice. In Spagna l'analoga specialità è stata ritirata nel marzo 2003 per la segnalazione di effetti avversi, cardiovascolari gravi, comprendenti l’ipertensione polmonare e le valvulopatie, similari a quelli di farmaci a essa strutturalmente correlati, quali la fenfluramina e la dexfenfluramina. L’AFSSAPS (French Agency for Safety of Health Products) ha in quest’occasione annunciato che sull’esposizione totale di sette milioni di persone-anno, tra il 1979 e il 2009, la stima dei decessi per sua causa è stata di circa 500 persone. Nel periodo di follow-up dei 303.000 pazienti monitorizzati, di cui 73% donne di età media di 53 anni, 597 sono stati ospedalizzati per malattia valvolare, il 50% ha subito intervento chirurgico valvolare e 64 sono morti, di cui 33 dopo l'intervento. Dei decessi, 46 sono stati considerati attribuibili alla malattia valvolare,soprattutto mitralica e aortica. Peraltro, tra il 2006 e il 2009, 556 pazienti sono stati ospedalizzati per insufficienza valvolare con un tasso di 184 per 100 000, 46 per 100 000 persone-anno, 303, il 54%, per insufficienza mitralica, 270, il 48 %, per insufficienza aortica, 77, il 18%, per il rigurgito della tricuspide e 41 per patologia multi valvolare. Delle oltre 303 000 persone esposte al benfluorex nel 2006, 99 sono state ricoverate con diagnosi d’ipertensione polmonare o con una condizione a essa connessa. In caso d’ipertensione polmonare preesistente, il farmaco ha dimostrato di peggiorare lo stato clinico.
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