Ritiro dal mercato della sibutramina
La FDA ha annunciato l’8 ottobre 2010 il ritiro dal mercato, da parte dell’Abbott Laboratories, della sibutramina (meridia), farmaco per curare l’obesità, alla luce dei risultati clinici di studio post-marketing che hanno rivelato un aumentato rischio d’infarto miocardico e d’ictus. Lo SCOUT (Sibutramine Cardiovascular Outcomes Trial) ha dimostrato, in effetti, in una coorte di pazienti in trattamento con sibutramina, confrontato con un gruppo placebo,un aumento del 16% del rischio d'eventi cardiovascolari gravi, come l’infarto miocardico e l’ictus non fatali, la necessità di rianimazione per arresto cardiaco e la morte. Dopo la votazione consultiva, la FDA ha concluso che i rischi cardiovascolari posti dalla Sibutramina, approvata nel 1997, erano superiori ai vantaggi. John Jenkins, peraltro, direttore dell’Office of New Drugs at the FDA's Center for Drug Evaluation and Research,comunicava che circa 100.000 statunitensi erano in corso di cura con la sibutramina. La raccomandazione, comunque, della FDA ai medici, di interrompere la prescrizione di sibutramina e ai pazienti di sospendere l'assunzione e di parlare con il loro medico circa i regimi alternativi di perdita di peso, era seguita dalla dichiarazione di non conoscenza di una possibile sindrome da astinenza. Gli eventi cardiovascolari, osservati nello SCOUT, deriverebbero, probabilmente, dall’aumento della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, legate alla sibutramina, che scompaiono con la sospensione del farmaco.Farmaci disponibili, in alternativa a breve termine per la perdita di peso, includono, a ogni buon conto, la fentermina e il dietilpropione. L’orlistat, peraltro, è disponibile sia in una forma over-the-counter (Alli, GlaxoSmithKline) sia convenzionale (xenical, Hoffman-La Roche). A tal proposito, la FDA lo scorso26 maggio 2010 ha rivisitato l'etichetta per entrambe le versioni di orlistat per mettere in guardia sui rari casi di grave danno epatico, associato al suo uso.L'annuncio è derivato da una revisione completa di tutti i dati disponibili, provenienti da studi preclinici, clinici, post-marketing dall’aprile 1999 al 7 agosto 2009. La FDA ha, così, identificato 13 casi post-marketing di danno epatico grave, di cui 12 casi, non degli USA, che hanno coinvolto xenical,senza aver ancora stabilito una relazione causale. Alcuni pazienti sono morti o hanno avuto bisogno di un trapianto di fegato.
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