Thelin (sitaxentan sodium) e grave danno epatico
La Pfizer ha annunciato di ritirare volontariamente thelin dalla commercializzazione mondiale il 10 dicembre 2010, a causa di segnalazioni di grave danno epatico con la somministrazione del prodotto. Su tale base, i pazienti in terapia con il farmaco devono essere avvertiti di usare al più presto principi attivi alternativi, consultando il proprio medico di fiducia senza sospendere autonomamente il trattamento. Essorimane, però, disponibile sul mercato durante un periodo di transizione senza essere, in ogni caso, prescritto a nuovi pazienti. Peraltro, sono interrotti tutti gli studi clinici che lo interessano. Thelin,il cui principio attivo è il sitaxentan, è stato autorizzato nell’Unione Europea (EU) nel 2006 per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare. Pfizer ha annunciato che il provvedimento è consequenziale a una revisione dei casi fatali associati a grave danno epatico, che hanno compreso un caso del 2009 nel Regno Unito e un altro in India e un altro ancora in Ucraina nel 2010. È stata ipotizzata anche un’idiosincrasia. Comunque, sulla base delle conoscenze attuali e in considerazione della disponibilità di trattamenti alternativi, si è concluso che complessivamente i benefici clinici di thelin non superino i rischi nei pazienti affetti da ipertensione arteriosa polmonare. L'AIFA, dal suo canto, ha voluto ribadire l'importanza della segnalazione da parte della classe medica delle sospette reazioni avverse da farmaci, quale strumento indispensabile per confermare un favorevole rapporto beneficio/rischio nelle loro reali condizioni d’impiego.
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