Propossifene e anomalie del ritmo cardiaco
Il 19 novembre 2010, la FDA (Federal Food and Drug Administration) ha annunciato che la Xanodyne Pharmaceuticals Inc. aveva accettato di ritirare dal mercato statunitense il darvon e il darvocetil, il cui composto attivo è il propossifene. La FDA ha anche invitato i produttori di farmaci antidolorifici contenenti propossifene di rimuoverli spontaneamente dalla commercializzazione. Recenti dati clinici hanno dimostrato, infatti, che la sostanza mette i pazienti a rischio di anomalie del ritmo cardiaco, potenzialmente gravi o addirittura mortali. L'agenzia ha concluso, quindi, che i rischi del farmaco superavano i benefici, per cuisi rendeva necessario informare gli operatori sanitari d’interromperela prescrizione di propossifene e invitare i pazienti in trattamento a contattare il proprio medico al più presto. Il propossifene, commercializzato da solo o in combinazione con l’acetaminofene, è un oppioide approvato dalla FDA nel 1957, usato per il trattamento del dolore da lieve a moderato. La sua sicurezza, peraltro, è stata messa in discussione da decenni, avendo la FDA anche ricevuto già due precedenti richieste di sua rimozione dal mercato. Nel giugno 2009 gli organi di controllo europei del farmaco avevano raccomandato di ritirare le autorizzazioni all'immissione in commercio e un graduale ritiro di esso è già in corso.
Nel luglio 2009, poi, la FDA ha ricevuto un nuovo allarme per il prodotto, circa il rischio di un’overdose fatale. Pur tuttavia, anche alle dosi raccomandate, il propossifene provoca cambiamenti significativi dell’attività elettrica del cuore con modifiche elettrocardiografiche a rischio di gravi anomalie del ritmo cardiaco, che possono condurre a gravi effetti avversi, tra cui la morte improvvisa. In particolare, nei pazienti in cura da molto tempo o con anche piccole variazioni dello stato di salute, come la disidratazione o con un cambiamento di farmaci o con ridotta funzionalità renale, si possono verificare più frequentemente i pericoli dei gravi problemi cardiaci anche mortali. Gerald Dal Pan direttore dell'Ufficio di Sorveglianza ed Epidemiologia, CDER ha in definitiva asserito che i dati, sino ad ora disponibili, dimostrano che la dose standard terapeutica del propossifene può essere dannosa per il cuore.
Ulf Jonasson, medico di sanità pubblica della scuola di Nordic a Göteborg, in Svezia, che ha contribuito decisamente alla rimozione del farmaco in tutta l'unione europea, ha affermato che il "propossifene è il peggiore farmaco della storia e che nessun’altro singolo principio attivo ha mai causato così tante morti".
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